ศูนย์ EC-ATMPs แพทย์จุฬาฯ ยกระดับมาตรฐาน! คว้าหนังสือรับรอง GMDP PIC/S มาตรฐานสากลด้านยาวิจัยประเภทเซลล์บำบัด ‘รายแรกของไทย’
วันพฤหัสบดีที่ 19 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2569: 13.00 น.: ห้องประชุมชัยนาทนเรนทร อาคาร 1 ชั้น 2 สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข อ.เมือง จ.นนทบุรี
นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วย นพ.สมฤกษ์ จึงสมาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และ รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ คณบดี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ร่วมกันแถลงข่าวเนื่องในโอกาสที่ศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Excellence Center for Advanced Therapy Medicinal Products; EC-ATMPs) คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและกระจายยาวิจัยประเภทเซลล์บำบัด GMDP ตามมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Certificate for Investigational Cell Therapy Products นับเป็น “โรงเรียนแพทย์และโรงพยาบาลแห่งแรกของไทย” ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากลนี้ สำหรับการผลิตสเต็มเซลล์เพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์ที่สอดคล้องกับกฎหมายควบคุมกำกับ พร้อมเดินหน้ายกระดับไทยสู่ศูนย์กลางการแพทย์ชั้นสูง (Medical Hub)
นอกจากนี้ ภายในงานยังมีการแถลงผลความสำเร็จของการดำเนินงานโครงการ “การพัฒนาแพลตฟอร์มการผลิตมีเซนไคมอลสเต็มเซลล์ตามมาตรฐาน GMP เพื่อใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ขั้นสูง” ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากหน่วยบริหารจัดการทุนเพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) ผ่านการกำกับดูแลของสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) ผ่านกองทุนวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (กองทุน ววน.) โดยมี ผศ.นพ.นครินทร์ ศิริทรัพย์ ผู้รักษาการแทนรองคณบดีด้านยุทธศาสตร์องค์กร คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย พร้อมด้วย รศ.นพ.ถนอม บรรณประเสริฐ หัวหน้าศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (EC-ATMPs) คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ภญ.วรสุดา ยูงทอง ผู้อำนวยการกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข อ.ดร.ชัยยง โกยกุล อาจารย์ประจำด้านยุทธศาสตร์องค์กร คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และหัวหน้าโครงการวิจัยฯ ศ.ดร.ณัฐดนัย หาญการสุจริต ผู้อำนวยการแผนงาน หน่วยบริหารจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถการแข่งขัน สำนักงานเร่งรัดการวิจัยและนวัตกรรมเพื่อเพิ่มความสามารถการแข่งขันและการพัฒนาพื้นที่ (องค์การมหาชน) อย. ศ.ดร.วิษณุ มีอยู่ รองผู้อำนวยการ สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) ผศ.นพ.ธิติวัฒน์ ศรีประสาธน์ แพทย์ผู้เชี่ยวชาญ หน่วยอายุรศาสตร์โรคระบบหายใจและเวชบำบัด วิกฤติโรคระบบการหายใจ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ดร.วาสนา อินทะแสง ประธานเจ้าหน้าที่บริหารบริษัท รีโว่เมด กรุ๊ป จำกัด (บริษัทเอกชนร่วมทุนโครงการ บพข.) ภก.ปราโมทย์ อัครภานนท์ รักษาการผู้เชี่ยวชาญด้านพัฒนาระบบคุ้มครองผู้บริโภค ด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในส่วนภูมิภาคและท้องถิ่น ภก.มรกต ประภัสศิริพันธุ์ หัวหน้ากลุ่มผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง กองยา อย. และ ภก.กฤษดา ลิมปนานนท์ หัวหน้ากลุ่มประเมินและอนุญาตสถานที่ กองยา เข้าร่วมแถลงข่าว
นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า วันนี้เป็นวันที่น่าภาคภูมิใจของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ในการเป็นผู้นำสร้างมาตรฐานยาวิจัยประเภทเซลล์บำบัด เพื่อให้ประชาชนคนไทยเข้าถึงการรักษาที่มีคุณภาพ สอดคล้องกับนโยบายของกระทรวงสาธารณสุขที่เราไม่อยากเป็นเพียงผู้ใช้เท่านั้น แต่เราอยากเป็นผู้ผลิตและเป็นเจ้าของสิทธิบัตร เพื่อนำเสนอองค์ความรู้ของแพทย์ไทยสู่ระดับสากล อย. ในยุคนี้ไม่ได้ทำหน้าที่แค่เป็นผู้กำกับดูแลเท่านั้น แต่เราต้องการเป็นผู้สนับสนุนที่ร่วมผลักดันให้เกิดการแข่งขันในเวทีนานาชาติได้จริง ขอขอบคุณทุกส่วนที่เกี่ยวข้องที่ทำให้การแพทย์ไทยก้าวหน้าไปอีกขั้น
นพ.สมฤกษ์ จึงสมาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า การมอบหนังสือรับรองมาตรฐานในครั้งนี้ ถือเป็นก้าวสำคัญของประเทศไทยในการยกระดับระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงให้ทัดเทียมนานาชาติ สอดคล้องกับแนวทางของ PIC/S และมาตรฐานสากลด้านการผลิตยา สนับสนุนการวิจัยและนวัตกรรมทางการแพทย์สมัยใหม่ โดยเฉพาะเทคโนโลยีเซลล์บำบัด ซึ่งมีบทบาทสำคัญต่อการรักษาโรคซับซ้อน โรคหายาก และโรคเรื้อรังในอนาคต อีกทั้งยังช่วยเสริมสร้างขีดความสามารถในการแข่งขันของประเทศ และผลักดันประเทศไทยสู่การเป็นศูนย์กลางด้านการแพทย์และชีวเวชภัณฑ์ในภูมิภาค
ทางด้าน ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความสำคัญกับการพัฒนาระบบมาตรฐานการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้เกิดความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย ควบคู่กับการส่งเสริมการวิจัยและนวัตกรรมของประเทศ โดย อย. จะเดินหน้าพัฒนากฎระเบียบ แนวทางกำกับดูแล และความร่วมมือกับทุกภาคส่วน เพื่อสนับสนุนการพัฒนาเทคโนโลยีการแพทย์ขั้นสูงอย่างยั่งยืน
ศ.ดร.ณัฐดนัย หาญการสุจริต ผู้อำนวยการแผนงาน บพข. เปิดเผยว่า ความสำเร็จในวันนี้ถือเป็นหมุดหมายสำคัญของการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์สมัยใหม่ของไทย โครงการนี้ บพข. ได้ให้การสนับสนุนทุนวิจัยกว่า 77.2 ล้านบาท ร่วมกับ บริษัท รีโว่เมด (ไทยแลนด์) จำกัด มาตั้งแต่ปี 2566 เพื่อผลักดันให้เกิด ‘การพัฒนาแพลตฟอร์มการผลิตมีเซนไคมอลสเต็มเซลล์ (Mesenchymal Stem Cells: MSCs) ตามมาตรฐาน GMP’ ซึ่งเป็นการก้าวข้ามหุบเหวแห่งความตาย (Valley of Death) ของงานวิจัยไทย ให้สามารถออกจากห้องแล็บไปสู่กระบวนการผลิตระดับอุตสาหกรรมจริงที่ได้มาตรฐานระดับโลก เพื่อนำไปใช้รักษาผู้ป่วยได้จริง
นอกจากนี้ รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ คณบดี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย กล่าวว่า การได้รับหนังสือรับรองมาตรฐาน GMDP PIC/S ในครั้งนี้ สะท้อนถึงความมุ่งมั่นของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ในการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ที่สอดคล้องกับกฎหมายควบคุมกำกับและมาตรฐานสากล ควบคู่กับความมุ่งมั่นของโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ในการนำนวัตกรรมเหล่านี้มาใช้ยกระดับขีดความสามารถในการรักษาผู้ป่วยอย่างเท่าเทียมและปลอดภัย ด้วยการลงทุนในโครงสร้างพื้นฐานกว่า 200 ล้านบาท และการสนับสนุนการดำเนินงานจากหน่วยงานพันธมิตรทุกภาคส่วน เช่น หน่วยบริหารจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถการแข่งขัน สำนักงานเร่งรัดการวิจัยและนวัตกรรมเพื่อเพิ่มความสามารถการแข่งขันและการพัฒนาพื้นที่ (องค์การมหาชน) ผ่านกองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (กองทุน ววน.) กำกับดูแลโดยสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) ทำให้ศูนย์ EC-ATMPs พร้อมเดินหน้าพัฒนาผลิตภัณฑ์วิจัยที่มีคุณภาพสู่การศึกษาวิจัยทางคลินิก ผสานกับการพัฒนาทรัพยากรมนุษย์เพื่อเป็นรากฐานสำคัญในการพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตและให้บริการด้วยเซลล์บำบัด รวมถึง ATMPs ชนิดอื่น ๆ ของประเทศไทยสู่มาตรฐานสากลอย่างยั่งยืนต่อไป
ด้าน รศ.นพ.ถนอม บรรณประเสริฐ หัวหน้าศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (EC-ATMPs) คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย เผยว่า ศูนย์ ATMPs ถูกต่อยอดในการสนับสนุนการสร้างและการดำเนินงานของ School of Future Medicine ที่จะเป็นศูนย์กลางการเรียนรู้และถ่ายทอดความรู้ด้านการพัฒนาและการผลิต ATMPs ให้กับบุคลากรจากทั้งภาครัฐและภาคเอกชน เราตระหนักดีว่า อุตสาหกรรม ATMPs ของประเทศไทยจะเติบโตได้อย่างยั่งยืน เราต้องมีทรัพยากรมนุษย์ที่มีความรู้ความสามารถเพียงพอ ดังนั้น ศูนย์แห่งนี้จึงพร้อมเปิดโอกาสให้หน่วยงานต่าง ๆ เข้ามาศึกษาเรียนรู้ ฝึกอบรม และพัฒนาบุคลากรของตน เพื่อสร้างระบบนิเวศที่เข้มแข็งสำหรับอุตสาหกรรมนี้
“วิสัยทัศน์ของเราคือการเป็นศูนย์กลางความเป็นเลิศของภูมิภาคด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ที่จะสร้างผลกระทบในวงกว้างทั้งด้านสุขภาพของประชาชน คุณภาพชีวิตของผู้ป่วย และการขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศผ่านการพัฒนาอุตสาหกรรมมูลค่าสูง” รศ.นพ.ถนอม กล่าว
ในขณะที่ อ.ดร.ชัยยง โกยกุล อาจารย์ประจำด้านยุทธศาสตร์องค์กร คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และหัวหน้าโครงการวิจัยฯ กล่าวเสริมว่าการสนับสนุนทุนวิจัยจาก บพข. ถือเป็นปัจจัยสำคัญด้านงบประมาณที่ทำให้การพัฒนาการผลิตมีเซนไคมอลสเต็มเซลล์ ตามมาตรฐาน GMP PIC/S เกิดขึ้นได้สำเร็จ การพัฒนาดังกล่าวเป็นองค์ความรู้ใหม่ของประเทศที่มีความซับซ้อนสูง ต้องอาศัยการลงทุนงบประมาณจำนวนมากและระยะเวลาในการพัฒนาที่ยาวนาน ซึ่งอยู่ในช่วง “Valley of Death” ที่ภาคเอกชนมักไม่กล้าลงทุน หากขาดการสนับสนุนทุนจาก บพข. การพัฒนาศักยภาพในการผลิต ATMPs ของประเทศไทยจะไม่สามารถเกิดขึ้นได้
การได้รับรองมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ของศูนย์ EC-ATMPs ในครั้งนี้ มีนัยสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากเป็นมาตรฐานที่เข้มงวดและได้รับการยอมรับทั่วโลก การรับรองนี้ครอบคลุมการผลิตผลิตภัณฑ์ประเภทเซลล์บำบัด (Cell Therapy Product) ชนิด Mesenchymal Stem Cells เพื่อใช้ในการวิจัยในมนุษย์ (Clinical Trials) ซึ่งจะนำไปสู่การรักษาโรคที่ซับซ้อนและยังไม่มีทางรักษาที่มีประสิทธิภาพในปัจจุบัน อาทิ โรคข้อเข่าเสื่อม, โรคไต โรค Graft-versus-host disease (GVHD) และโรคพังผืดในปอด โดย ผศ.นพ.ธิติวัฒน์ ศรีประสาธน์ หน่วยอายุรศาสตร์โรคระบบการหายใจและเวชบำบัดวิกฤต โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ให้ข้อมูลว่าโรคปอดที่มีพังผืดแทรกซึมในเนื้อปอดมากขึ้นเรื่อย ๆ จากการอักเสบ จนปอดมีความแข็งและไม่สามารถแลกเปลี่ยนก๊าซได้ ผู้ป่วยจะมีอาการไอ เหนื่อย มีค่าออกซิเจนต่ำและเสียชีวิตในที่สุด โรคพังผืดในปอดมีความรุนแรงใกล้เคียงกับโรคมะเร็ง จัดเป็นโรคที่รุนแรงมาก อายุขัยเฉลี่ยหลังการวินิจฉัยอยู่ที่เพียง 3 ถึง 5 ปี แม้จะวินิจฉัยได้แต่บอกผู้ป่วยได้เพียงว่าเราสามารถชะลอการดำเนินโรคได้ แต่ไม่สามารถหยุดหรือรักษาให้หายได้
ปัจจุบันการรักษาด้วยเซลล์บำบัดต้องนำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศซึ่งมีราคาสูงมหาศาล ประมาณ 500,000 – 50,000,000 บาทต่อการรักษา การที่ประเทศไทยสามารถผลิต MSCs ได้เองด้วยมาตรฐานสากล จะช่วยลดการพึ่งพาการนำเข้า ประหยัดงบประมาณด้านสาธารณสุขของประเทศ และเพิ่มโอกาสให้คนไทยเข้าถึงการรักษาด้วยเทคโนโลยีขั้นสูงได้มากขึ้น ถือเป็นการสร้างความมั่นคงทางสุขภาพ (Health Security) ควบคู่ไปกับการสร้างเศรษฐกิจใหม่
การรับรองมาตรฐานในครั้งนี้ นับเป็นอีกหนึ่งความสำเร็จของความร่วมมือระหว่างหน่วยงานภาครัฐ ภาคการศึกษา และภาคการแพทย์ ที่ร่วมกันยกระดับมาตรฐานการผลิตยาวิจัยด้านเซลล์บำบัดของประเทศไทยให้เป็นที่ยอมรับในระดับสากล และนำไปสู่การยกระดับคุณภาพชีวิตของประชาชนไทยในอนาคต
กลับไปหน้าข่าวประชาสัมพันธ์
About Post Author
